2008/09/25

■「ジェネリックの光と影」　「効果、安全性に問題の薬も」「「認可条件緩い」と敬遠」：　追記あり

いつも大変お世話になっております。

ネタ元は

産科医療のこれから
昨日と今日の医療ニュース ..｡*♡　9月24日
http://obgy.typepad.jp/blog/2008/09/post-1341-69.html

です。





私は個人的には

ジェネリックには反対です。




なぜなら、

薬の効果に

大きな疑問があるからです。





大学に勤務していたとき、

出張先の某病院で

いくつか使用したことのある

ジェネリック。





あまりの効果のなさに

唖然としましたが、

医局員もみな口々に

「このジェネリックは効かないね」

と言っていました。







すべてがそうではないと思いますが、

日本はジェネリックの

審査基準が甘いと言われてもいます。






使用する医師としては

どうしても先発品とは

見劣りしてしまい、

逆に「患者さんの不利益」

になる気がしてなりません。




＞「患者データが不要だからこそ後発品は安くできる」

こんなことを

堂々ということができる

ジェネリックメーカーって

いいですね(笑)。





これは、

「手術はしたけど

手術書通りだから

検討不要」



とか、



「家を建てたけど、

設計図通りだから

現場は見ない」



とか、



「PCを売ったけど

仕様書どおりだから

あとは知らない」


みたいなもんです(笑)。






自分で作ったものが

患者さんにどう影響しているか、

「調べる気はない」

ということですから。

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ジェネリックの光と影　毎日新聞
＜１＞　導入進める健保、病院
http://mainichi.jp/life/health/news/20080826ddm013100123000c.html

＜２＞　効果、安全性に問題の薬も
http://mainichi.jp/life/health/news/20080902ddm013100078000c.html

＜３＞　「認可条件緩い」と敬遠
http://mainichi.jp/life/health/news/20080909ddm013100138000c.html

＜４＞止 データ不足、普及妨げ
http://mainichi.jp/life/health/news/20080923ddm013100143000c.html




ジェネリックの光と影：／１　導入進める健保、病院

毎日新聞　2008年8月26日　東京朝刊

　後発医薬品（ジェネリック）の使用を求める声が強い。魅力は先発医薬品の半額程度という安さだ。国は医療費削減のために勧め、病院や健康保険組合も「使って」と声をそろえる。一方で「効果や安全性が先発品に劣らないか」との疑問は根強い。「同じ品目の薬が数十社から出て選べない」との戸惑いもある。後発品の現状と課題を報告する。１回目は、導入の進む様子を紹介する。【渋江千春、高木昭午】

　　◇薬代削減へ　患者に利用促す－－医療費抑制狙う国「シェア３割以上に」

　東京電力千葉支店で働く石川秀一さん（３３）は昨夏、アレルギーの薬を後発医薬品に変えた。安くなると聞いて主治医に頼み、月に約３０００円だった医療費を約１５００円に減らせた。「毎日飲むので半額は大きい。不都合は感じないのでこれからも利用したい」と話す。

　石川さんは東電の健康保険組合（加入者約１０万人）から「ジェネリック（後発）医薬品利用促進のお知らせ」を受け取っていた。組合は０６年９月から「お知らせ」を始めた。内容は、組合員が使っている先発医薬品名と、対応する後発医薬品名、後発品に切り替えた場合の薬代の最大削減額だ。がんと精神疾患以外の病気を対象に、３カ月以上同じ医療機関で同じ病気で薬を処方され、後発品に変えれば自己負担が５００円以上減る見込みの組合員に送られている。

　組合は、慢性化する赤字対策の一つとして約１３５万円かけ、通知用のコンピューターシステムを導入した。運営費は月約５０万円だ。試算では、導入の効果で、昨年度の薬代負担が約２７００万円以上減ったという。組合本部の西山和幸常務理事は「医療費の増加を緩やかにするため、できる努力はしなければ」と説明する。

　広島県呉市も国民健康保険の加入者に今年７月から東電と同様の通知を始め、約３０００人に送った。

　呉市は、支出した医療費が国の基準より１４％以上多く、厚生労働省から支出を抑える計画の策定を求められていた。そこで医療用ソフト開発会社から、通知用のシステムを導入すると決め、今年度予算に４８００万円を計上した。市保険年金課は「国保財政の健全化は全国的な課題。仮に今年度は赤字でも、いずれ効果が出る」と話す。この会社は、すでに３０以上の健保組合に、同様のシステムを提供しているという。

　病院も積極的になってきた。大病院の多くは、１日当たりの入院費を定額で受け取る。薬代がかさめば病院の負担が増す。安い薬は魅力だ。

　聖マリアンナ医大病院（川崎市）は後発品導入の旗手だ。０３年から始め、今は注射薬と内服薬計１７００品目のうち２３０品目が後発品という。増原慶壮（けいそう）薬剤部長は「導入４年で合計１０億円の薬剤費削減になった。（副作用などの）問題も起きていない」と胸を張る。

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　背景には、医療費抑制を目指す国の政策がある。国は「経済財政改革の基本方針２００７」で、０７年度は１７％だった後発品の数量シェアを、１２年度までに３０％以上にする目標を掲げた。実現すれば約４３００億円も医療費を削減できるという。

　厚労省は今年４月、患者が薬局に持参する処方せんの様式を変えた。以前は、処方された薬を薬局で後発品に変えられるのは、処方せんに医師の署名がある場合だけだった。今は逆で、署名がなければ、患者が薬剤師と相談して後発品を選べる。

　さらに、厚労省は４月、生活保護受給者に後発品を使わせるよう自治体を指導する通知を出した。ところが、毎日新聞がこの通知が出されたのを報道すると、専門家らから「患者が選択できない」「有効性の情報が不足している」と批判され、同省は撤回した。

　ただ、増原部長は国の政策に理解を示す。「みんなが医療費を削減しないと、医療制度はもたない」

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　◇後発医薬品
　製薬会社が新規開発した医薬品（先発医薬品）の特許が切れた後、特許内容を利用して別の会社が作る薬。開発費が少ないため価格が安い。有効成分は先発品と同じ。欧米では商品名ではなく、有効成分名を指す一般名（ジェネリック・ネーム）で処方されることが多いため「ジェネリック医薬品」とも呼ばれる。日本では、後発品の薬価（健康保険で認められる価格）は、当初は一律、先発品の７割になる。薬価はその後、病院などが購入する価格（実勢価格）の推移に合わせて下げられる。実勢価格は製薬会社によって違うため、有効成分が同じ後発品でも、薬価は何種類もある。一つの先発品に３０社以上が後発品を出している場合もある。

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ジェネリックの光と影：／２　効果、安全性に問題の薬も

◇データ非開示…現場に不信感

毎日新聞　2008年9月2日　東京朝刊


　「効き目や安全性は、先発医薬品と同等です」－－。後発医薬品について、厚生労働省はポスターでこう利用を訴えている。だが「効き目が劣る」「副作用が多い」と指摘される薬もあり、医師や薬剤師の間で不信感を招いている。【高木昭午、渋江千春】

　◇厚労省が検討会　品質試験し公表へ
　「クレメジン」は腎不全患者用の飲み薬だ。尿毒症の原因となる毒素を腸内で吸着し、腎臓の負担を減らす。薬価は１日約８００円だ。

　岸和田徳洲会病院（大阪府岸和田市）は０４年１２月、クレメジンを後発品である「メルクメジン」に変えた。薬価は１日約５４０円。患者負担は月に約２０００円安くなる。いずれも粉末状の薬だが、メルクメジンの方がかさばらず、飲みやすいのが魅力だった。

　翌年、岡山市で開かれた日本医療薬学会。小西圭子薬剤部長の報告が出席者の注目を集めた。メルクメジンに変えた患者１３人のうち９人で、変更前より速いペースで腎不全が進行していたからだ。

　調べた患者数が少なく、変更が原因と断定はできなかったが、病院は０５年９月から薬をクレメジンに戻した。戻した患者１２人のうち７人は悪化が遅くなった。小西部長は「病院で３割の薬剤を後発品にした。だが、後発品にはよい薬も粗悪品もある。是非を判断するデータが不足している」と嘆く。

　東邦大薬学部の柳川忠二教授も０５年、クレメジンとメルクメジンを分析し論文を出した。メルクメジンは毒素の一つ「インドキシル硫酸」の吸着力がクレメジンの４割程度しかなかった。別の毒素の「インドール」でも８割弱だった。

　クレメジンもメルクメジンも直径０・３ミリ強の粒子からなり、その内部に微細な穴がたくさんある。毒素は穴に吸着されると考えられる。穴の容積の合計はクレメジンの方が多かった。国の認可ではこうした構造は審査対象外になっている。柳川教授は論文で「吸着力の差が効果に反映される可能性がある」と指摘している。

　メルクメジンの製造・販売元のマイラン製薬は「尿毒症を起こす毒素７種などで、吸着力がクレメジンと同等との実験結果を国に提出し認可された」と主張し、問題ないとの立場だ。だが、実験した毒素の種類など実験データは公表できないという。

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　「ウテメリン」は早産予防薬だ。数カ月も続けて点滴する妊婦もいる。聖マリアンナ医大病院産婦人科の医師らは後発品の「フレムーブ」を２０６人に使い、０５年３月に学会誌で発表した。

　点滴の針を刺した周辺が腫れて痛む血管炎などが１１人（５・３％）に生じていた。ウテメリンでは０・４％にとどまる。

　二つの薬は、有効成分は同じだが添加剤が違う。論文は「（添加剤の違いと）血管障害との関連も否定できない」と指摘した。執筆者の一人、三室卓久講師（現・みむろウィメンズクリニック院長）は「妊婦を守るために論文を書いた。長期間、体内に入れる薬で添加剤の影響が出やすいと考える。後発品は認可時に患者に投与されず、問題があっても分からない。せめて市販後に副作用を調べるべきだ」と訴える。

　フレムーブは０５年９月に販売中止となった。販売元の田辺三菱製薬（当時は三菱ウェルファーマ）は中止の理由を売り上げ減少と説明し、「論文の内容は社内で評価したが、その結果は言えない」と話す。

　これ以外にも、後発品には「先発品と溶け方が違う」「不純物が多い」「薬アレルギーが出た」などの事例が指摘されている。

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　厚生労働省は今年、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」（座長、西島正弘・国立医薬品食品衛生研究所所長）の設置を同研究所に委託した。検討会は７月の初会合で、メルクメジンなど指摘の多い１０品目を対象に、先発・後発品の品質を独自試験することを決めた。

　検討会の川西徹事務局長（同研究所薬品部長）は「医師や薬剤師、患者の間に『後発品は大丈夫か』との声がある。大半は問題ないと考えるが、問題があるものが入り込んでいないとも思わない。結果は薬の名前を明示して公表する」と話す。

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ジェネリックの光と影：／３　「認可条件緩い」と敬遠
　◇てんかん、心臓病治療…わずかな差で影響も

毎日新聞　2008年9月9日　東京朝刊


　国は後発医薬品について、先発品との「同等性」を保証している。ただし「同等」は「同一」ではない。病気の種類や病状によっては、国の保証する同等は幅が広過ぎる恐れがある。後発品の使用に慎重な医師や薬剤師の取り組みを追った。【渋江千春、高木昭午】

　◇使用感にも違い－－患者への説明重要
　国立病院機構静岡てんかん・神経医療センターは多数の後発品を使っている。しかし、井上有史・副院長は、先発品の抗てんかん薬を使って発作を起こさずにいる患者には、処方せんに「（後発品への）変更不可」のサインをする。

　厚生労働省は製薬会社に対し、飲み薬の後発品を認可する際、飲んだ人の血中濃度の測定試験をするよう求めている。認可条件は「後発品の血中濃度が、９５％以上の確率で、先発品の濃度の８０～１２５％の範囲に収まる」ことだ。厚労省によると、経験的に決まった許容範囲で、日米欧で採用されている。

　だが井上副院長は「てんかん患者は、微妙なバランスで発作が起きない状態を保っている場合が多い。血中濃度が、認可範囲内の２０～２５％違っても、発作や副作用を起こす可能性がある」と懸念する。欧米では後発品への切り替えに伴い、患者の１、２割程度が発作の増加や副作用を経験したとの調査が複数報告されている。

　発作が起きれば失職したり交通事故を起こすかもしれない。「範囲を外れる率が５％では高すぎる」と井上副院長は訴える。先発薬から後発薬への変更に限らず、後発から先発、後発同士の変更でも考え方は同じという。

　日本てんかん学会と日本小児神経学会は今年３月、「抗てんかん薬治療では（先発と後発、または後発同士の）切り替えに医師と患者の同意が不可欠」と提言。「発作が抑制されている患者で、服用中の医薬品を切り替えるのは推奨されない」と指摘した。

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　皮膚科で使う塗り薬にも慎重論がある。

　金沢大病院皮膚科（竹原和彦教授）は、アトピー性皮膚炎など塗り薬を長期に使う患者の処方せんに「変更不可」の署名をしている。

　塗り薬には治療に直接働く有効成分のほか、「基剤」と呼ばれる成分が含まれる。基剤は薬を塗りやすくしたり有効成分を吸収されやすくする役割を持つ。先発品と後発品は、有効成分は同じだが、基剤は違ってもよい。

　竹原教授は「有効成分の量が同じ薬でも、基剤が悪ければ理論的に、患部に浸透する薬が減る。実際に患者に使って効果が落ちなかったとのデータがあればよいが、それなしで（後発品を）使えといわれても困る」と訴える。後発品を全否定はせず、抗ウイルス剤などは使うという。

　京都市立病院は、心臓病の薬の「ジギタリス製剤」、ぜんそく治療用の「テオフィリン製剤」、抗精神病薬の「ハロペリドール製剤」、腎不全患者用の「クレメジン」など１６９品目を、後発品への「変更不可」とした。一方で「変更可」の薬も４３１品目ある。

　「不可」なのは主に、血中濃度の測定料が、健康保険で支払われる薬だ。今川文典・薬剤科部長は「こうした薬は濃度測定など厳重な管理が必要だと国が認めたものだ。わずかな差でも患者に影響が出かねない」と話す。

　社会保険小倉記念病院（北九州市）も不整脈の薬などを「変更不可」とし、不可の薬の一覧を病院のホームページで公表している。公立豊岡病院（兵庫県豊岡市）は血中濃度を測る薬に加え、外用剤や抗がん剤などが原則「変更不可」だ。

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　効果や副作用以外にも、違いはある。

　武庫川女子大薬学部の内田享弘（たかひろ）教授らは、小児用の抗生物質（粉薬）で先発品と後発品、計１０品目を比べた。服用時を想定して水に溶き、５人に飲んでもらった。味覚測定機でも調べて点数をつけた。先発品より大幅に苦い後発品が３品目あった。内田教授は「苦い薬は子供が飲まず、結果的に治療効果に差が出かねない」と指摘する。逆に、味が改善された後発品もある。

　国立医薬品食品衛生研究所の川西徹・薬品部長は「先発品と後発品で味、錠剤の大きさや外観の差で飲みやすさが違う場合がある。ただし、味や飲みやすさは国の保証範囲外。薬剤師が特徴を知り、患者に薦める薬を説明すべきだ」と話す。

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ジェネリックの光と影：／４止　データ不足、普及妨げ

　◇患者調査なし…薬局・病院、処方手探り－－製品評価の第三者機関設立を

毎日新聞　2008年9月23日　東京朝刊


　一つの先発医薬品には、多くの後発品がある。有効成分は同じだが、添加剤、味など他の要素が微妙に違う。安全性や有効性に疑問が生じる場合があり、値段も数倍の差がある。後発品の現状と課題を報告してきた最終回は、情報開示のあり方に迫った。【渋江千春、高木昭午】

　コレステロール低下薬の一つには２２社の後発品がある。薬価は５ミリグラム錠で約１９円から約４１円まで。先発品は約６６円だ。ある高血圧の薬には７月、３４社が後発品を出した。

　欧米に比べ日本は製薬会社が多く、後発品の種類も増えやすい。一つの薬局が、各社の後発品をすべてそろえることはまずない。

　神奈川県の女性会社員（３４）の一家は従来、アレルギーや高血圧など各病院の処方薬を自宅近くの薬局で入手していた。だが最近、この薬局には置いていない後発品を処方されることがある。別の薬局に行かざるを得ない。女性は「信頼できるかかりつけの薬局で、飲み合わせも管理してもらっていた」と嘆く。

　　　　＊

　ヘルス薬局（大阪市住吉区）の政田啓子薬剤師は、先発品と後発品を独自の比較表にまとめている。どの薬が良いか、価格だけで選ばないようにするためだ。

後発品を作る３９社に

▽薬の販売後に有効性や安全性を調査する部門の有無
▽緊急連絡体制
▽薬の添付文書集の有無

－－など１２項目を聞き、１００点満点で採点した。約４０～約９０点とばらついた。

　比較表には原則として先発品と、評価の上位２社、それに評価がほどほどで安い１社の計３社の後発品を載せ、製剤の特徴や価格を示している。患者に表を見せ、「お勧めは」と聞かれたら評価最上位の薬を挙げている。３社の中で最安値の薬ではないことが多い。

　亀田総合病院（千葉県鴨川市）は独自の基準で薬を銘柄ごとに評価し、入院患者に使う後発品を決めている。

　まず大手の後発品会社と、先発品も作る会社の製品を４～８銘柄選ぶ。各社に原料（原薬）の仕入れ先などを聞き、未回答の社の薬は除外する。仕入れ先次第で純度などが微妙に違うからだ。

　次に、患者での使用結果や血中濃度の推移、味やにおい、安定供給体制など１５項目を聞き、７５点満点で採点する。先発品は４５点以上の基準を満たすよう作られているはずで、これ未満の後発品は採用しない。半分以上の製品が落ちる。「製薬大手ならば問題なし」とはならない。残った製品から、使いやすい薬を選ぶ。今は後発品約２００品目を導入し、年間約２億円を節減した。

　基準を作った理由について、佐々木忠徳薬剤部長は「国の認可を得た後発品でも、安心して使うには十分な情報が必要だ。だが、本来ならば最も欲しい患者に使った結果のデータがない」と説明する。

　　　　＊

　国は薬の副作用情報を集めているが、銘柄別のデータはない。血中濃度も、健康な人の測定結果はあるが、患者での結果はほとんどない。先発品から後発品に切り替えた後の病状変化も分からない。

　福岡大病院循環器科の上原吉就（よしなり）講師は「どの薬が問題か分からないという実態が後発品の普及を妨げている。患者に悪影響が出れば医師は責任を問われかねない」と打ち明ける。不安な場合は先発品を処方し「後発品への変更不可」にしている。

　こうした中、沢井製薬（大阪市）は、包装を解いた後に薬が変質するまでの期間や、点滴薬を他の薬と混ぜた場合の変化などを試験し結果を公表している。同様の対応を取り始めた製薬会社も多い。

　厚生労働省は製薬会社に情報開示を充実するよう指導を始めた。薬剤師に対しては、「薬ごとに科学的評価を行い患者に勧めてほしい」と呼び掛ける。「後発品同士でも製造工場も添加物も違う」（保険局医療課）というのが理由だ。

　しかし、政田さんは「後発品への問題指摘は多いが、ほとんどは会社名を伏せている。薬の溶け方や血中濃度、副作用などを知りたいが、自力で試験する余裕はない。仕方なく会社の体制を調べて比較した」と話す。データ公開に取り組む沢井製薬も「患者データが不要だからこそ後発品は安くできる」と話し、市販後の患者調査については「検討の余地がある」との姿勢にとどまる。

　上原講師は「後発品を使った患者の状況を調べ、各社の製品を評価する第三者機関が今こそ必要になった」と訴える。＝おわり

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こんなわけで、

一般に考えられている

ジェネリックは

実際の医療現場では

「ゾロ」とよばれ

別のものとして扱われています。






「ジェネリックー」

とか言っている俳優さんが

みんな自分も

ジェネリックを使っているか

聞いてみたいものです。

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追記：

私自身もジェネリックは

処方しております。

ただ、

それは自分で確認したものだけです。






処方箋は当然、

”変更不可”で出してます。






大手で、ほかの方の噂も悪くなく、

実際に飲んでみたものだけを

処方しております。




一律に”ジェネリック反対”と

言っているわけではありません。


（追記２）

私自身が処方している薬は、

モルヒネ製剤と抗がん剤以外は

ほとんど

自分でも試して飲んでみています。



（注射薬以外(笑)です。

さすがに注射薬は難しいです）






…へー、

と、時々言われます(笑)。





プレドニンとかも飲んだことあります。

病気でなくね(笑)。





そうするといろいろと

患者さんにもお話しできますし。





単なる好奇心なんですが(笑)、

私自身は

こんな小さなことも

「いい医師になるステップ」

の一つなんじゃないかと思ってます(笑)。







自分がしていることを

実際に知ることも大事かな、

と思っています。